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医疗器械召回管理办法征意见 未主动召回将被3倍处罚_企业召回

中国消费者报北京讯(冯松龄)国家食品药品监管总局官网显示,为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施,加强对医疗器械召回工作的管理,切实保障消费者合法权益,国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)进行了修订,形成了《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》,近日向社会公开征求意见。根据意见稿,医疗器械生产企业发现缺陷产品未主动召回的,将被责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,或将吊销生产企业许可证。

意见稿明确,召回产品的范围包括:正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品等。

意见稿指出,医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对可能存在的缺陷进行调查和评估。调查评估后,确定为医疗器械缺陷产品的,生产企业应当立即决定召回。

关于责令召回,意见稿称,食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时,食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用,并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。